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专注于关节韧带损伤修复,苏生生物能否引领ACL进入“国家队”

2020-10-30 17:20:56 猎云网 

【猎云网(微信号:ilieyun)海南】10月30日报道(文/林美余)

网上有个关于前交叉韧带的介绍,很有意思。

这个部位不怎么起眼,很短,长度只有一英寸(大约2.54cm),宽度半英寸粗。它是白色的,很光滑,像一束意大利龙须面,没有多少弹性,只要它不出现毁灭性的伤病,你压根儿想不起它来。但它总是在最不合时宜的时候出现,因为它如此重要,甚至是竞技比赛的核心。

前交叉韧带,英文简称ACL,有统计显示约70%的ACL损伤是在体育运动中受伤,特别是在一些急转、急停、斜切等动作较多的运动中发生,高危运动主要有足球、篮球、高山滑雪、橄榄球、手球等,不少大赛的运动员都会因为韧带拉伤而遗憾退出比赛,普通运动者也很容易受到韧带损伤的困扰。

据NCBI称,美国每年大约有10万至20万例ACL破裂,大约5亿美元的医疗保健费用来自ACL受伤;中国在前交叉韧带重建治疗方面,2017年的数据显示ACL重建年手术量达到10万例以上。

“瑞士系”“博士”标签

四天前,曾胜朋友圈有了一条新的动态,“今天朋友发了几张瑞士秋图,挺好看。创业诸事繁杂,许久没有心情外出散心。瑞士疫情控制得不好,也回不去,有点想这个小山村了”,文字下附带着四张阿尔卑斯山景色图,同一天从山脚到山腰,看起来像是经历了四季。

弹指之间,他和瑞士结缘已有十年有余。2011年,师从瑞士苏黎世大学校长Hengartner教授和诺贝尔奖得主Horvitz教授的曾胜,依托这个世界排名第69位爱因斯坦母校的产研创新转化技术,推出主打产品Sysorb二代可吸收界面螺钉,深耕韧带再生、跟腱再生、十字韧带重建等骨科关节韧带修复。

2015年,瑞士创新中心Switech成立,主要从事腱骨连接器的韧带修复创新技术和器械研发。

技术创新下,往往对器械安全稳定性能和治疗效果提出更高要求。曾胜向猎云网说道,新一代骨-肌腱-骨连接法采用肌骨连接器和带袢钛板联合固定韧带的方式,改变传统的单一固定变成双重固定,提高了治疗效果的稳定性,且操作更简单、创伤更小、链接更牢固、手术失败率更低。

目前两款产品借助瑞士苏黎世大学附属骨科运动学医院,均完成临床试验并上市销售,目前海外试验案例多达1000多例。

根据Eshare医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书2020》显示,2019年中国骨科植入耗材市场规模约为304亿元,预计2020年市场规模可达350亿元(出厂端);同时全球医疗器械市场规模将超5000亿美元。

但骨科关节医疗器械技术壁垒较高,目前中国主流医院对植入类器械的选用上大多以进口为主,国产为辅,外资企业在关节类产品领域市场占有率为60%以上。除了研发技术局限外,市场认知、国内器械注册审核机制、临床验证周期等均是国内企业发展的主要阻碍。

对于有海外市场经验的国产企业而言,利用国外临床试验结果和上市销售后的案例跟踪数据,可以大大缩短国内的临床试验周期,甚至可以不经过国内的临床试验,一定程度上修建了企业的领先注册发展的时间壁垒。

足够充足的准备下,曾胜也依靠身边“学术圈”,吸引了澳大利亚阿德莱德大学生物医学博士的CTO王烨,医学硕士的CMO丰玫玫,以及法国里尔大学Skema商学院企业管理学博士的COO张峻尧,组建成初创核心团队,并在海南成立苏生生物。

海南苏生生物科技有限公司成立于2019年12月,专注于医疗骨科关节细分领域的前交叉韧带修复重建,产品包括第一代不可吸收不锈钢和钛合金螺钉、二代可吸收有机材料界面螺钉以及新一代腱骨连接器、带袢钛板、人工韧带等关节植入类器械,实现金属+可吸收材料、单重+双重韧带固定、生产研发+加工生产等新材料、新工艺的结合突破。

曾胜向猎云网说道,国内医疗器械的审核认证周期长,研发到上市销售往往要经历3-4年时间,但瑞士严谨的研发传统和认证机构对研发能力的认可,能够加快研产销的发展周期。

随着二代界面螺钉和新一代腱骨修复方案和器材套件在瑞士完成临床试验和上市销售,国内市场预计明年下半年就可以进入产品检测认证阶段,通过临床试验后即上市销售。

医疗市场的“变幻莫测”

10月16日,上海阳光医药采购网发布了《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》的公告,作为全国高耗的首个集采品种,冠脉支架的集采政策也吸引了不少媒体和医疗从者的关注。医保局对高值耗材业务属性的理解、态度和政策立场,都与行业发展息息相关。

《雪球》文章对冠脉支架集采的政策解读中提到,器材集采高度认可了高耗的非标属性,医保局设置了降价下限的兜底效应,放弃了唯低价是取的过度竞争;但同为对立面的是,此次集采缺少设置质量分层,拒绝为改良创新支付创新溢价,增加了创新企业的研发压力。

对此,苏生生物制定双向市场渠道战略,一方面以第一二代韧带重建的界面螺钉产品进入经济型市场,加强国内外临床试验和上市销售速度,实现研发技术向商业化应用盈利的0到1跨越;另一方面,加强新一代骨-肌腱-骨连接法等高风险高价值创新产品研发投入,开拓骨科关节修复的中高端市场,重点去做标外和海外的高价差异化市场。

截至2020年6月16日,国内医疗健康领域共完成224起融资,融资金额达508.8亿人民币,其中医疗器械及硬件领域完成了50起融资,融资金额占比也近30%。

对于骨科行业领域内的脊柱微创医疗龙头凯利泰(300326,股吧)、关节假体及脊柱产品研发销售巨头春立医疗、国产创伤龙头大博医疗(002901,股吧)、骨科 3D 打印技术开拓者爱康医疗等代表企业,苏生生物更多是保持相互学习和差异化产品态度,从事细分领域不同部位不同损伤修复,共同推动国产化产品的标准化建设。

对此,公司在国内与为数不多单独开设运动医学科室的北京积水潭医院、上海市第六人民医院,以及先进主流的中国人民解放军一八七医院、中山大学孙逸仙纪念医院建立临床试验合作;

国外则依托苏黎世大学附属Balgrist骨科运动医学医院,完成技术研发-样品生产—产品检验—临床试验—销售使用等闭环服务,同时通过技术研发迭代推动临床手术方式和标准更新,从而树立韧带修复术国家标准。

在医保耗材控费的大环境下,掌握材料加工工艺是保证未来产品价格空间的关键。对此,苏生生物今年3月份建立了韧带修复产品的实验室和GMP生产车间,目前425 平方的车间已建成一条正常运作的生产线,能够满足消毒、包装、注塑等全流程生产体系。

市场渠道上,实行中国和欧洲海外市场同步拓展,产品同时获得中国食药监局的医疗安全和欧盟CE双认证。

海南创业:“国家队”的运动医学市场

谈起在海南创业的机遇,曾胜笑了笑说,之所以来海南是因为一场帆船比赛。深度接触后,他发现海南有一定的人文、医药基础,不仅仅只是适合旅游,旅游+体育,旅游+医疗康养、旅游+休闲娱乐都将是未来一个好的创新发展需求。

近几年,随着环海南岛国际大帆船赛、海南(三亚)国际马拉松赛、全国沙滩排球巡回赛等国际国内赛事在海南落地举办,加上举重队、羽毛球队、沙滩排球队、帆船帆板队等国家队员在海南进行冬训,大量的国家队伍、俱乐部、运动员等职业运动人群进入,也为海南运动医学修复带来了很大的市场发展空间。

政策上,国务院已决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,大大提高了省内创新器械的审核认证效率。

医疗器械创新研发不好做,耐心坚持创新的人就更少了。运动医学是一门集生物学、材料技术与临床手术结合的跨学科复杂研究。生物学体现在产品的设计研发上,材料技术左右连接着原材料与加工器械,而临床手术作为研发和创新的“考官”,对药械企业的成绩判定决定着研发创新器械进入市场的可能性。

曾胜向猎云网说道,如果药械研发企业能够实现医院—大学实验室—公司生产注册的连接,可以极大提高产品研发的上市效率,但目前海南在这方面还未打通。对此,公司也在布局连接海南省人民医院、海南大学等本地相关资源,形成需求—研究—产品研发开发等闭环研发体系。

此外,苏生生物还分别在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区和海口国家高新区成立市场服务和研发生产中心。

将海南总部落地海口国家高新区后,公司还与园区共同建立了大型设备购买使用、质量检测、企业培育、应用示范、专利资质认定等公共服务平台,提高医药产业分工协作和生产集约化水平。

横向拓展上,除了韧带修复外,苏生生物未来还将切入软骨软组织修复、创伤修复等产品板块,同时尝试将再生医学干细胞应用在运动损伤修复上,即使这项技术目前只是在抗肿瘤、抗衰老、美容、糖尿病等领域使用。

目前,公司技术研发更多是自身投入为主。针对海南医疗专业人才短缺的问题,主要通过学术圈、医疗研究协会、医院合作渠道等方式,吸收全球范围内的各大高校、政府部门、大企业的人才建立人才队伍,同时实行内部入职工艺培训和外部企业技术人才交流学习结合的人才培养体系。

接下来,公司计划启动第一轮股权融资,融资金额为1500 万,主要用于生产车间生产线的建立、研发产品的注册认定和临床试验。

项目:关节韧带修复骨-肌腱-骨连接法

公司:海南苏生生物科技有限公司

(责任编辑:张洋 HN080)
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