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步长制药(603858.SH):他达拉非片获得美国FDA批准文号

2020-10-30 17:59:27 格隆汇 

格隆汇10月30日丨步长制药(603858,股吧)(603858.SH)宣布,公司近日知悉,根据美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准函显示,公司全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申报的他达拉非片获得了简略新药申请(“ANDA”,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)的批准。他达拉非片适应症为“治疗勃起功能障碍”。截至目前,该项目公司累计投入约为140万美元。

PDE5抑制剂是国内外公认的ED一线治疗方案,目前市场上销售的主要产品有美国辉瑞公司的万艾可(西地那非)和德国拜耳公司的艾力达(伐地那非),以及美国礼来公司的希爱力(他达拉非)。他达拉非是这三种ED治疗药物中起效最快,药效持续时间最长,且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非2019年全球销售额约11.98亿美元。

(责任编辑: HN666)
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